奥美定，美容还是毁容

    奥美定产品因安全问题被叫停
    厂商告国家药监局案月底开庭
    本报讯  （记者  刘晓燕  通讯员  郭京霞）国家食品药品监督管理局在作出撤销注射隆胸产品奥美定的医疗器械注册证决定，并全面叫停其生产、销售和使用后，被奥美定的生产和销售厂家吉林富华医用高分子材料有限公司告上法庭，请求法院撤销药监局的上述决定。记者从北京市@HG中级人民法院获悉，本案将于月底开庭审理。

    因为奥美定在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家食品药品监督管理局（简称国家药监局）作出撤销奥美定的医疗器械注册证的决定。经国家药监局药品评价中心对该产品使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证上市使用的安全性。国家药监局根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的相关规定，决定从今年4月30日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。鉴于再评价产品中包含吉林富华医用高分子材料有限公司（简称吉林富华）生产的商品名为奥美定的聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）产品，故撤销了该公司上述产品的医疗器械注册证，同时要求该公司自撤证之日起立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶（注射用），负责收回已经销售的全部产品，在吉林省食品药品监督管理局的监督下销毁收回和库存的产品，做好对因使用该公司产品产生的不良事件的处理工作。

    吉林富华不服上述决定，认为该公司涉案产品是经过批准生产和销售的，是安全有效的产品。吉林富华还认为，国家药监局此次进行再评价的对象是假冒的奥美定产品，并不是真正的奥美定产品，因此此次再评价的对象是错误的、不合格的。据此，吉林富华认为国家药监局所作的撤销决定证据不足，程序违法，遂向法院提起行政诉讼，请求撤销上述决定。

    当事人说
    吉林富华：撤销决定证据不足程序不当
    国家药监局：我们是依法行政履行职责
    本报记者  刘晓燕  本报通讯员  郭京霞

    吉林富华起诉时坚持认为，涉案产品安全有效。他们提出，奥美定产品顺利通过试产、准产，特别是2005年获得重新注册，足以说明该产品能够保证上市使用中的安全性和有效性。

    吉林富华认为，国家药监局作出的撤销决定不合法，应予撤销。被告再评价行为针对的产品是未经被告批准的非法产品。在被告撤销奥美定产品注册证书之前的听证会中，被告撤销奥美定产品注册证书的唯一证据是被告下属药品评价中心作出的《关于聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）安全性评价报告》，证据不足。被告在听证及行政处理决定作出过程中，从未向原告出具或公示再评价结论所依据的任何相关证据，原告认为被告作出的具体行政行为程序不当。

    国家药监局作出答辩称，经国家药品不良反应监测中心历经数年的研究报告显示，聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）产品上市过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，而且不良事件发生的广泛性趋势明显。国家药品不良反应监测中心是经正式批准成立的，是我国医疗器械上市后进行再评价的机构，其职责的法定性和行为的性不容置疑。奥美定产品就是聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）产品。吉林富华的质量跟踪报告也确认了，奥美定产品在临床使用中至少出现了2.66%的不良事件（并发症）。

    国家药监局认为，撤销奥美定产品，是依法行政履行职责的行为。作出该项决定，国家药监局经过了数十次慎重的研究，并于今年4月10日特别召开听证会，再次充分听取了原告方技术及管理人员就其产品使用过程中相关问题所做的陈述与说明。

    记者观察
    奥美定事件之怪现状
    本报记者  刘晓燕
    细细梳理奥美定事件，记者发现其中颇多怪现状，耐人寻味。

    怪现状之一
    进入市场频受优待
    1999年5月17日，奥美定获准临床试用。产品说明书显示，硬结、血肿、感染、疼痛被列为常见的四大并发症。“这意味着，即使消费者出现这四类疾病，也不必作为不良事件向药监部门汇报”。

    1999年5月17日，吉林富华公司取得国家药监局医疗器械司同意其产品“富华医用聚丙烯酰胺水凝胶”进入临床试用的批文，到1999年12月15日取得该产品的《试产注册证书》，时间仅仅7个月。《医疗器械产品临床试用暂行规定》规定，长期植入人体的产品必须做临床研究（临床试用的一种类型）。在申请产品试产注册时，其@HM低试用期限是2年。

    1999年11月15日，奥美定获得原国家医药管理局医用高分子产品质量监测中心的检验报告，结论为“复检合格”。而早在半年之前，奥美定已经获批进入了临床试用。根据原国家医药管理局1996年《对〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南的补充规定》，申请临床试用必须提交国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告，必要时应提供实验室试验和动物试验的结果。

    2000年4月3日，国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心对奥美定进行了一次“委托检验”，检验报告显示，产品的pH值“不合格”。2000年12月28日，国家药监局正式批准生产。在医疗器械注册证到期后，奥美定再次获批。

    怪现状之二
    地方监管无可奈何
    国家药监局先后专门对奥美定发了数个文件，业界称“这在医疗器械的各类产品中当属绝无仅有的事情”。
    1999年4月30日，奥美定面世之前，国家药监局发出了《关于亲水性聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》，规定“该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，生产厂对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明”。1999年12月16日，《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》要求吉林富华公司加强自律，加强对操作医师的培训。2002年国药监械（2002）409号文件《关于加强亲水性聚丙烯酰胺水凝胶使用管理的通知》指出该类产品只能在三甲以上医院使用。2003年，又发出通知，指出该类产品在经营、使用方面较为混乱。

    深圳药监局称，由于奥美定获得了医疗器械注册证，而国家药监局所发的多个文件中并无任何可供操作的强有力的监管措施，令基层监管单位无所适从。

    深圳富华医院与奥美定生产厂家吉林富华公司同属富华美容集团。深圳药监局多次接到针对深圳富华医院和奥美定的投诉，从2003年开始，该局共对富华医院进行了5次检查。2003年发出整改通知，要求立即停止使用奥美定，富华医院对此的反应是“完全不予理睬”。

    2003年，就深圳富华医院不具备三甲医院资质不应当使用奥美定一事，深圳药监局曾向国家药监局打过报告，医疗器械司司长郝和平后来打来一个电话说：“富华情况特殊，可以用。”

    怪现状之三
    不良媒体无耻吹捧
    有评论说，是媒体造就了奥美定神话。
    对此，早在2000年就开始举报吉林富华的卓小勤认为，美容院狂打广告，通过广告制造美容新时尚，诱使非理性的求美者来隆胸，这样就把媒体拉下水了，医疗广告因此大行其道。

    在卓小勤的印象中，吉林富华所在地的一家晚报，几乎天天刊登富华医院的硬广告和软广告。直到2005年夏天，还有记者在某报一连发了十几期吹捧奥美定的整版报道。上海富华医院开业典礼，主持其事的竟是某大台的名播。

    案外评点
    食品药品安全为何一再失守
    刘晓燕
    奥美定被叫停了，齐二药假药事件发生了，余波未平，欣弗又来了，福寿螺事件也不请自到。翻开报纸，时不时就蹦出相关新闻，让人不免发问：社会哪个环节出问题了，为什么跟老百姓密切相关的食品、药品问题频出，我们的安全为何一再失守？

    一名奥美定受害者这样描述她恶梦般的经历，“吸除手术进行了整整６个小时，乳房被沿乳晕切开整个翻起，我看到四五个医生护士用手抠里面的硬块，然后用手术刀将已经和肌肉组织长在一起的硬块剥离，@HM后，实在结合得太紧了，医生就动用激光烧除，我闻到了激光烧焦人肉的味道。”

    据专家保守估计，奥美定的受害者至少有30万人。
    药品、食品，人命关天，企业为何敢违规生产？马克思从经济学的角度为人们指出了其中的秘密。“有50％的利润，它就铤而走险；为了100％的利润，它就敢践踏一切人间法律；有300％的利润，它就敢犯任何罪行，甚至冒绞首之险”。

    为了高额利润，不良企业迫不及待，法律规定抛到脑后。吉林富华奥美定产品从得到进入临床试用的批文，到取得《试产注册证书》，只用了7个月。而根据相关规定，长期植入人体的产品必须做临床研究，在申请产品试产注册时，其@HM低试用期限是2年。而且为了让利润多些再多些，有的美容院鼓励病人尽量多的注射奥美定，不加节制，甚至要求病人注射500毫升。
    不良企业违反规定生产，惟利是图是一方面，也与监管部门的放纵分不开。

    欣弗事件与以往的药品安全事件@HM大的不同，就是它的生产厂家是正规药厂，而且销售过程也走的正规渠道，按理说，这样的药品，从生产到@HM终使用，应该完全处于国家有效的监控之中，不会出任何问题，但几百万瓶欣弗就是通过了一道道监管环节，不合格的产品变成了危及生命安全的问题药。

    安徽药监部门一位工作人员透露，因为企业通过了ＧＭＰ认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。这样，“欣弗”这样的问题药品就堂而皇之地流入市场。

    监管部门为何成了“甩手掌柜”？不排除人手少、技术装备落后等客观因素，但不可否认的是，近年来，在一些地方由于药品企业与当地政府有利益关联，监管部门对企业的违法违规行为，往往睁只眼闭只眼。同时，在以往的类似事件中，均缺少对监管部门失职渎职责任的追究力度。出现了药害事件，对企业处罚较重，而对监管部门和人员，一般只是象征性处分一下。这种对监管机构失职渎职的宽容，使得监管部门对企业的盯防也变得懈怠。

    监管是一种权力，也是一种责任，不作为就是不尽责，就是失职渎职。为了强化监管部门的责任意识，必须建立监管部门失职渎职责任追究制度。对那些甘当“甩手掌柜”的监管工作人员，一定要严格追究责任。
    但愿我们的安全不再失守。

    新闻回顾
    近期发生的危害药品、食品安全事件

    ▲欣弗事件
    国家食品药品监督管理局8月15日召开新闻发布会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。
    国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
    目前，注射欣弗死亡的有11人。

    ▲齐二药假药事件
    6月29日，黑龙江省食品药品监督管理局负责人通报了齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件有关情况。截至5月19日16时，黑龙江全省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题品种8476支。同时，向各省、自治区、直辖市通报了查明的部分重点有问题品种等情况，共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。
    国家食品药品监管局新闻发言人张冀湘说，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”，经检验为“二甘醇”。其造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义，于２００５年９月将“二甘醇”一吨假冒“丙二醇”卖给了齐齐哈尔第二制药有限公司。齐二药违反ＧＭＰ（《药品生产质量管理规范》）有关规定，检验环节失控，检验人员将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产，造成假药案件的发生。

    ▲福寿螺中毒事件
    8月23日，北京市食品安全办公室向市场发布禁令，北京所有的农副产品市场，包括商场、超市、餐饮企业和餐饮场所等各类食品经营者一律暂停购进、销售和加工福寿螺；并将严格监控夏季露天餐饮活动，特别是对社区周边、繁华街区和集体用餐单位的监控。
    6月24日，广州管圆线虫病患者在北京友谊医院确诊。确诊的第二天，医院临床医生亲自到蜀国演义进行调查并检测，@HM终确认其加工的“福寿螺”携带广州管圆线虫幼虫。根据北京市卫生局通报了全市的广州管圆线虫病例报告，截至8月23日19时，北京市因为食用凉拌螺肉染上“广州管圆线虫病”的患者总共有87例。

    （竹  雨）
    新闻链接
    用奥美定隆胸失败 消费者获赔1.9万元
    在国家药监局叫停“奥美定”后，广东省广州市天河区法院审理了自“奥美定”被禁后的广州首例索赔案。法院认为，作为非三甲医院的某医学整形美容门诊部违规使用“奥美定”，一审判决其赔偿消费者徐小姐1.9万余元，并全额退回手术费用。
    “不开刀不手术，人工脂肪，无毒安全，手感逼真，随时可取出……”徐小姐去年看到某医学整形美容门诊部刊登的诱人广告后，决定去做隆胸手术。去年5月12日，她到该门诊部进行了双侧乳房人工脂肪（“奥美定”）注射术，双侧乳房各注射了200ml人工脂肪。

    手术后不久，徐小姐出现了胸部胀痛不适及牵扯感等诸多不良反应，随后还出现明显硬块并发炎症。去年8月3日，徐小姐到另一家大医院进行了“双侧乳房注射物取出手术”。据该院的观察，徐小姐的乳腺组织出现了纤维化，有结节状肉芽增生，因为部分胸肌受注射材料浸润，注射物没能完全取出。

    多次协商无果，徐小姐遂将该门诊部告上法庭，除要求退回17020元的手术费用外，还索赔各种损失8万余元。
    根据广州市医学会的鉴定意见，该医案构成四级医疗事故，医方应承担主要责任。
    法院审理后认为，该门诊部在此次医疗事故中承担70％的责任，除退回徐小姐17020元的美容费外，还应赔偿医疗费、误工费、精神损失费等共计19118.9元。

    （竹  雨）
    人们的食品、药品安全，寄望于相关部门的有力监管。
    来源：华夏时报