“奥美定”告药监局败诉

    本报讯(记者 李欣悦)因被国家药监局全面叫停，“奥美定”生产商吉林富华医用高分子材料有限公司今年8月提起行政诉讼。昨日，一中院驳回了吉林富华的诉讼请求，药监局一审胜诉。

    庭审药监局称“撤销决定”经过充分论证
    今年4月，因被认定不能保证使用的安全性，国家药监局决定全面停止“奥美定”的生产和销售，生产商吉林富华医用高分子材料有限公司也被撤销了“奥美定”的医疗器械注册证。吉林富华不服该决定，将国家药监局告上法庭。

    昨日，吉林富华在法庭上称，其是国内惟一生产“奥美定”的企业，是经过批准才生产和销售的，属于安全、有效的医疗器械。而国家药监局此次进行再评价的对象大部分是假冒产品，并不是真正的“奥美定”产品。国家药监局在对该公司作出行政处理的过程中，从未向其出具和公示再评价结论所依据的“奥美定”不能安全使用的任何证据。因此药监局此次再评价的对象是错误的、不合格的，程序是不当的。据此，该公司认为药监局所作的撤销决定证据不足，程序违法，请求法院判令撤销药监局的决定。

    国家药监局则认为，该局药品评价中心是负责全国医疗器械上市后，不良事件检测及其相关组织工作的机构。该中心出具的再评价报告结论是：“奥美定”对适用人群是不安全的，建议立即停止使用。该结论是药监局对“奥美定”做出《撤销医疗器械注册证通知书》的重要依据之一。

    同时，奥美定上市后出现了大量不良反应事件。经充分论证、召开听证会、听取原告的陈述与说明后，药监局认为“奥美定”在使用中缺乏安全性，不能根本解决医源性或药源性不良反应的问题，因此才责令被告全面停产和销售“奥美定”。

    判决法院认定药监局已履行相关程序
    法院经审理认为，药监局作为国务院药品监督管理的职能部门，有权根据医疗器械不良反应事件的监测和再评价结果，对不能保证安全、有效的医疗器械依法采取相应的管理措施。

    另外，法院认为，医疗器械的安全、有效应当包括其上市后使用中能否保证安全性。
    吉林富华获准注册的事实不能必然得出其上市后在使用中机能完全保证安全性的结论。而且，药监局在作出撤销决定之前已向吉林富华寄送了相应的事实依据，并举行了听证会，给予了原告陈述和申辩的机会，履行了告知、听证等程序，故其做出撤销决定的程序是完全合法的。

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    来源：2006-10-31 稿件来源：解放网—新京报